無塵室設計,無塵室工程,無塵室設備-力揚關於無塵室

無塵室

無塵室的架構組成包含幾件要素

在設計前需對製程產品的充分了解，不同產品和製程有完全不同的溫溼度與潔淨度需求

潔淨度 (靜態/動態的落塵量管制)

恆溫及恆濕控管

排氣量與室內產熱量管理及計算室內的排氣與機台產熱量與無塵室溫溼度息息相關，需精準掌握相關數據才能主動穩定控制無塵室變化

氣流動向與流速管控

正壓及風量穩定控制

人物流動向及潔淨管理

運轉成本及節能管理

藥廠潔淨區劃分ABCD級别的標準是什麼?

藥廠清淨區可分為ABCD四個級別的區域,，醫藥工業潔淨區是以微粒和微生物為主要控製對象，同時還應對其環境溫濕度、壓差、照度、噪音等作出規定。

醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等级見GMP(2010)，規定為ABCD四個等级。
那麼，藥廠潔淨區劃分ABCD級別的標準是什麼呢?

A級 - 高風險操作區
如: 灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。
通常用層流操作台(罩)來維持該區的環境狀態。

層流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。
應有數據證明層流的狀態並必須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級 -
指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級 -
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。

空氣懸浮粒子按ABCD級別的標準規定如下表

總結: A、B相當於百級潔淨區，A的背景環境要高、要求更嚴一些，C級相當於萬級潔淨區，D級相當於十萬級潔淨區。

為確認A級潔淨區的級別，每個採樣點的採樣量不得少於1立方米，A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥ 5.0um的懸浮粒子為限度標準。
B級潔淨區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對於C級潔淨區(靜態和動態)而言，空氣懸浮粒子的級別為ISO7和ISO8。
對於D級潔淨區(靜態) 空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

ISO 14633的潔淨度定義

Fed-Std-209E的潔淨度定義